昨日，国家药品监督管理局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第个获批上市创新医疗器械项目。
年3月1日，由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》正式施行，并于年进行首次修订。针对我国具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至目前，国家药监部门收到创新医疗器械特别审查申请项，纳入创新程序产品项，已批准92家公司个创新医疗器械上市，现行有效的医疗器械标准共项。
国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。根据国家药监局统计显示，截至今年6月初，已发布的医疗器械注册技术审查指导原则项，有家机构完成医疗器械临床试验机构备案，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等几类。该意见涉及到用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面内容。
数据大盘点
这个产品中，国产产品个，涉及14个省、自治区和直辖市88家医疗器械企业，约占全部产品的96%；进口产品4个，涉及两个国家4个企业，约占全部产品的4%。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京27个、上海21个、广东19个、江苏17个。
各省份通过审批数量占比
据统计，年批准1个创新器械，年批准9个，年批准11个，年批准12个，年批准21个，年批准19个，年批准26个，年截至目前批准12个。通过每年审核通过的数据比对，我们可以清晰的发现，我们的审核速度明显加快，从趋势图中显示，每年基本以稳定小迈步上升趋势在增加，由于年进程仅过半，所以数据稍有弱势，但我们可以期待下半年在众多创新医疗趋势的驱动下会呈现较为可观的数据。
每年通过审核数量及趋势
从产品特性看，个项目中有源器械48个，无源器械42个，体外诊断试剂及设备21个。其中关于体外诊断大类，已发布的项医疗器械注册技术审查指导原则中，IVD相关指导原则共项。
新《条例》落地后，对创新器械申报有影响吗？
年12月21日，国务院常务会议审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。年2月9日，国务院正式公布《医疗器械监督管理条例（版）》，于年6月1日起正式施行，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新阶段。或许有不少人疑问，《医疗器械监督管理条例（版）》落地后，对创新医疗器械申报和审批会不会有影响？其实分析条例我们可以发现国家对创新医疗器械给予了很多*策上的支持。
《医疗器械监督管理条例（版）》明确规定，国家将制定医疗器械产业规划和*策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。同时，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。同时对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。
值得一提的，《医疗器械监督管理条例（版）》规定：进口创新医疗器械注册时不再要求注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，鼓励全球最新医疗技术在中国应用。这为在国外没有作为医疗器械管理，或者在国外可以优先不经过举证上市的产品，比如说基因测序方面的产品，提供了解决的路径。
《医疗器械监督管理条例（版）》中还明确提出了医疗器械监督管理要遵循科学监管的原则。此前，器械审评中心参与了第一批包括人工智能医疗器械安全有效性评价、真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究、药械组合产品技术评价研究和医疗器械新材料监管在内的四个重点项目研究工作。
下一步，CMDE将巩固审评审批制度改革成果，做好新《医疗器械监督管理条例（版）》的落实工作，继续推进创新医疗器械审查和监管科学研究，重点
